GMP制藥凈化工程方案規(guī)劃

2016-05-27 06:44:27 作者：admin 出處：科瓦特

　　生物制藥GMP是國家強制性標準，的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產品，生物制藥凈化工程包括GMP潔凈廠房，無菌車間，百級潔凈室，生物安全實驗室，凈化車間等項目。

　　通過對生物制藥客戶生產環(huán)境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環(huán)境控制的關鍵字；節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點工作；我們最擅長的就是給予客戶符合GMPFed209D,ISO14644,IESTEN1822標準要求，同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計，人流物流凈化方案、潔凈空調系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)工程；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務。

GMP生物制藥凈化工程的設計規(guī)范：

? 《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》GB50243-2002

? 《通風與空調工程質量檢驗評定標準》GBJ304-88

? 《建筑電氣安裝工程質量檢驗評定標準》GBJ303-88

? 《現場設備及管道絕熱工程施工及驗收規(guī)范》GBJ126-89

? 《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗收規(guī)范》GB42-82

? 《建筑給排水及采暖工程施工質量驗收規(guī)范》GB50242-2002

? 《施工現場臨時用電安全技術規(guī)范》

? 《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001

? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》GB457-2008

? 《傳染病醫(yī)院建筑設計規(guī)范》

? 《GMP藥品生產質量管理規(guī)范》

? 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測驗方法》GB/T16292-1996

? 《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY／T-0033-90）；

?《藥品生產管理規(guī)范0實施指南》（1992年）；

?《藥品生產質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部1992年修訂）；

?參考客戶的其他要求

GMP生產工藝要求：

生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和，設人員換鞋區(qū)、男女一、二次

更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中

儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震

處理；冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓板承重要求。

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒—風淋通道—潔凈走廊—潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門，便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道------潔凈車間-------成品包裝

GMP生產車間